Primer ensayo clínico con personas de una vacuna para la Covid en España
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico de la vacuna PHH-1V frente a la Covid-19 de la compañía Hipra, lo que supone el primer ensayo en personas de una vacuna desarrollada en España.
Según ha informado el Ministerio de Sanidad, en esta fase del ensayo se administrarán la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador y se estudiará principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios. Para ello se reclutarán varias decenas de voluntarios de centros hospitalarios que iniciarán, tan pronto como sea posible, el proceso para seleccionar a los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.
Esta vacuna está basada en dos proteínas, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica. Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español).
Este tipo de ensayos son imprescindibles para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas y por tanto supone un paso adelante en la obtención de evidencia científica en humanos de esta vacuna para su posterior uso en la población.
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